Qualität bei Sandoz

Die Marke wurde 1886 mit den Laboratorien von Kern & Sandoz in der Schweiz gegründet und wird von medizinischem Fachpersonal als Symbol für qualitativ hochwertige und erschwingliche Arzneimittel geschätzt. Das Unternehmen ist gut positioniert, um als eigenständiger Weltmarktführer für Generika zu wachsen.

Lek, ein Unternehmen von Sandoz, hat in Ljubljana ein neues Qualitätskontrollzentrum eröffnet. Die Anlage ermöglicht es dem Unternehmen, seine Produktion von festen Darreichungsformen und sterilen pharmazeutischen Produkten zu erweitern.

Qualitätssicherung

Verantwortlich für das Qualitätsmanagement bei allen externen Zulieferern weltweit. Stellen Sie sicher, dass alle betrieblichen Aktivitäten bei allen externen Lieferanten den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP), den SANDOZ-Qualitätshandbüchern und globalen Betriebsverfahren sowie den geltenden Vorschriften und Anforderungen der Gesundheitsbehörden entsprechen.

Übernehmen Sie die erforderliche Führung in Bezug auf die Interpretation der regulatorischen Anforderungen. Erleichtern Sie eine frühzeitige und schnelle Kommunikation zwischen Vertriebs- und QA-Funktionen, um die notwendige Dringlichkeit im Zusammenhang mit potenziellen Fehlbeständen und Umsatzeinbußen zu erhöhen.

Stellen Sie sicher, dass alle eingehenden Rohstoffe von externen Lieferanten die in Anhang D genannten SANDOZ-Spezifikationen, die SANDOZ-Produktspezifikationen und die relevanten cGMP-Anforderungen erfüllen. Vor dem Versand informiert SANDOZ Alder über alle Rohstoffe, die als kritisch oder unkritisch eingestuft werden, und über den Grund für diese Feststellung.

Während der BDS-Herstellung werden die Parteien zusammenarbeiten, um alle Qualitätsprobleme zu lösen, die von einer der Parteien festgestellt wurden. Nach Erhalt einer produktbezogenen Qualitätsbeobachtung durch die PAI wird das SANDOZ-Qualitätsteam mit Alder zusammenarbeiten, um die PAI-Inspektion mit dem BDS-Fertigungsplan zu synchronisieren, und das SANDOZ-QA-Team wird regelmäßig mit dem PAI-Team über den Fortschritt kommunizieren. Während der Vor-Ort-Inspektion hat Alder Zugang zu allen Personal- und Nebenbereichen von SANDOZ sowie zu den erforderlichen Unterlagen und Daten zur Überprüfung. Während der Inspektion wird SANDOZ Alder den Transport der Proben zu einem ausgewiesenen Testlabor zur Analyse gemäß dem vereinbarten Probenahmeplan und den vereinbarten Versandverfahren (Temperaturüberwachung) zur Verfügung stellen. Während der Inspektion wird SANDOZ dem RA-Team Zugang zu allen Aufzeichnungen, Dokumenten und Informationen gewähren, die PAI benötigt, um seine Aufgaben im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen.

Qualitätskontrolle

Sandoz, eine Division des Novartis-Konzerns, ist ein führendes Generika-Unternehmen mit einem starken Portfolio an qualitativ hochwertigen Produkten, die nicht mehr durch Patente geschützt sind. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet eine breite Palette von Medikamenten in mehr als 130 Ländern.

Lek, ein Unternehmen von Sandoz, hat sein neues Qualitätskontrollzentrum in Ljubljana eröffnet. Die Einrichtung ist mit der neuesten Technologie ausgestattet, um die Herstellung und den Vertrieb von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Medikamenten zu gewährleisten.

5.1 Verantwortung. Im Verhältnis zwischen den Parteien liegen alle regulatorischen Angelegenheiten im Gebiet in Bezug auf das Produkt in der alleinigen Verantwortung von Sandoz, einschließlich der Verantwortung für die gesamte Kommunikation mit der FDA in diesem Zusammenhang. Er unternimmt wirtschaftlich vertretbare Anstrengungen, um die behördliche Zulassung für das Produkt während des Exklusivitätszeitraums aufrechtzuerhalten und die Produktkennzeichnung, die RareGen-Aktivitätsmaterialien und die Produktschulungsmaterialien in Übereinstimmung mit den Spezifikationen aufrechtzuerhalten.

RareGen erstellt die Produktschulungsmaterialien in Übereinstimmung mit der in der pharmazeutischen Industrie üblichen Praxis. Sandoz muss die Produktschulungsmaterialien im Voraus schriftlich genehmigen, die nicht unbillig zurückgehalten werden dürfen. RareGen ist auch für die laufende Schulung des Außendienstpersonals in Bezug auf das Produkt verantwortlich. RareGen stellt Sandoz Kopien der Produktschulungsmaterialien zur Verwendung durch Sandoz zur vorherigen schriftlichen Genehmigung zur Verfügung, die nicht unangemessen verweigert werden dürfen.

Qualitätstechnik

Der Head Engineering for Development, ein Mitglied des globalen Engineering-Führungsteams von Sandoz, ist für die Leitung des Engineering-Betriebs einschließlich Investitionen und Wartung für alle Sandoz-Entwicklungszentren verantwortlich. Dies wird durch die Überwachung der lokalen Standortbudgets, Ausgabenprognosen und Projektauswahl sowie die Koordination von Investitionsstrategien mit der Entwicklungsabteilung erreicht, um die Geschäftsausrichtung sicherzustellen.

SANDOZ unterhält ein wirksames System, um eine Kontamination des BDS oder eines von SANDOZ hergestellten Produkts durch zytotoxische oder andere pharmakologisch wirksame Ausgangsstoffe in jeder SANDOZ-Anlage, in der das BDS hergestellt wird, zu verhindern. Dies wird durch die Implementierung eines umfassenden risikobasierten Qualitätsmanagementprogramms erreicht, das geeignete Kontrollen und Verfahren, ein cGMP-konformes Labor und einen cGMP-konformen, von SANDOZ entwickelten Prozess umfasst. SANDOZ wird ein detailliertes Inventar aller Roh- und Hilfsstoffe führen, einschließlich der von SANDOZ entwickelten Hilfsstoffe, die bei der Herstellung des BDS verwendet werden. SANDOZ wird Rohstoffe nur von zugelassenen Lieferanten beziehen. SANDOZ entnimmt Proben aller Roh- und Hilfsstoffe vor dem Erhalt. SANDOZ testet alle Proben der von SANDOZ hergestellten BDS und Hilfsstoffe, um die Einhaltung der genehmigten Spezifikationen zu überprüfen.

SANDOZ kann Notfalländerungen an den cGMP-Verfahren im Laufe der Produktion ohne Genehmigung von Alder vornehmen, sofern diese Umsetzung dokumentiert und eine Risikobewertung durchgeführt wird. SANDOZ wird Alder innerhalb von [***] über solche Änderungen informieren. SANDOZ wird für alle bestätigten Stabilitäts-OOS-Ergebnisse eine Herstellungsuntersuchung durchführen und Alder einen Bericht mit der Ermittlung der Grundursache vorlegen. SANDOZ wird Alder über die Feststellungen und vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen gemäß Abschnitt 2.16 informieren.

Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement-Team überwacht alle Aspekte des QMS und stellt die Einhaltung von cGMP, Novartis-Qualitätshandbuch und lokalen SOPs sicher. Sie kümmern sich auch um erhebliche Qualitätsprobleme (Abweichungen, Produktreklamationen/-rückrufe, Stabilitätsprobleme) und untersuchen und beheben Probleme, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

Das Team wird ein System durchführen, um sicherzustellen, dass die Räumlichkeiten, die Umgebung, die Labore, die Versorgungseinrichtungen, die Ausrüstung und die computergestützten Systeme, die den Herstellungsbetrieb unterstützen, einschließlich der Modifikationen von Anlagen und Anlagen, ordnungsgemäß in Übereinstimmung mit cGMP entworfen, validiert und gewartet werden. Dazu gehört die Wartung von Prozessausrüstungen und -anlagen, um den kontinuierlichen Betrieb einer Anlage mit mehreren Produkten zu gewährleisten, sowie eine angemessene Trennung und Kontrolle für die spezifischen Produkte, die hergestellt werden.

SANDOZ beschafft Rohstoffe von zugelassenen Lieferanten in Übereinstimmung mit der SANDOZ-Qualitätspolitik und -verfahren. Die QA-Abteilung prüft alle Rohstoffrechnungen und bestätigt, dass sie für die BDS-Herstellung bestimmt sind und die cGMP-Anforderungen erfüllen. SANDOZ wird alle Roh- und Hilfsstoffe in Übereinstimmung mit den lokalen Verfahren beproben. Reserveproben werden entnommen, um behördliche Inspektionen zu erfüllen und für die zukünftige Verwendung in cGMP-Einreichungen.